- 威尼斯登录中心
- 产品
-
细胞因子靶点
GMP级别细胞因子
Enzymes
全长多次跨膜蛋白
-
抗体服务
-
GMP级别细胞因子
细胞因子与生长因子
细胞培养添加剂
-
ADC 偶联试剂盒
免疫组化（IHC）试剂盒
-
新冠病毒
水痘-带状疱疹病毒
ViruStop检测服务
-
-
-
Premium & GMP 级别原材料
核酸去除产品
-
残留检测试剂盒 - resDetect
-
审计&申报文件支持
-
2023年双十一大促活动来袭！超多惊喜！点击参与~
-
生物医药全球启航，百普赛斯ACROBiosystems邀您同行~
-
2023年双十一大促活动来袭！超多惊喜！点击参与~
-
生物医药全球启航，百普赛斯ACROBiosystems邀您同行~
残留宿主细胞DNA检测试剂盒
背景宿主细胞是生物制品研发与生产的基石，被广泛应用于各类生物制品的研发与生产当中，包括单克隆抗体药物、重组蛋白药物及疫苗等。残留宿主细胞DNA（Residual host cell DNA, resDNA）是指可能出现于生物制品中的来自宿主细胞的DNA片段或更长的分子。自20世纪80年代以来，研究者提出一系列resDNA的潜在安全问题，特别是resDNA潜在的致癌风险及感染性等。随着生物制品行业的快速发展及越来越广泛的应用，为了确保相关产品的安全性和效力，各国药品监督管理机构均对生物制品中宿主细胞DNA的残留量进行了严格的限度控制。中国——《中国药典2020年版》选用细胞基质生产的生物制剂，其宿主DNA残留量应≤100 pg/剂；
通过细菌或真菌基质生产的疫苗，其宿主DNA残留量应≤10 ng/剂。
其中，《人用疫苗总论》、《用重组单克隆抗体制品总论》、《人用重组DNA蛋白制品总论》、《人用聚乙二醇化重组蛋白及多肤制品总论》、《人用基因治疗制品总论》等中均在工艺相关杂质的控制中提到了需要对宿主细胞DNA的残留量进行检测，并保证供试品的检测结果在相应的规定范围内。
FDA——《Guidance for Industry》生物制品宿主细胞DNA残余限度为100 pg/剂；
对于大剂量生物制品如单克隆抗体，根据其残留DNA来源及给药途径不同，DNA残留量可放宽至10 ng/剂；
对于选用连续非致瘤性细胞生产的生物制品成品，其DNA残留量应控制在10 ng/剂以下，长度不大于200 bp。
因此，建立灵敏、准确和定量的残留宿主细胞DNA检测方法有助于帮助生物制品研发及生产企业优化下游纯化工艺，在相关规范下进行纯化中间过程和终产品质量控制，确保原液和成品的安全性。
DNA残留检测方法有哪些？《中国药典2020年版》通则3407中推荐了三种外源性DNA残留量测定方法，包括DNA探针杂交法、荧光染色法和定量PCR法。其中定量PCR法因其序列特异性高、灵敏度高、重现性好、通量高、耗时短等优点现已成为生物制品工艺研究和产品质量控制的首选检测方法。
DNA探针杂交法 荧光染色法 定量PCR法 检测原理 将特异性单链DNA探针标记后与供试品单链DNA杂交，并使用与标记物相应的显示系统显示杂交结果，与已知含量的阳性DNA对照比对后，根据显色的深浅判定供试品中外源性DNA残留量。 应用双链DNA荧光染料与双链DNA特异结合形成复合物在波长480nm激发下产生超强荧光信号，根据供试品的荧光强度，计算供试品中的DNA残留量。 在PCR反应过程中可通过连续检测荧光标记的特异性探针或荧光染料变化检测特异性扩增PCR产物量，测定供试品中的外源DNA残留量。 灵敏度 10 fg/uL 1 pg/μL 1fg/μL 检测时长 5-6h 0.5-1h 1-1.5h 特异性 中 低 高 一般检测范围 0.01-100 pg/μL 1.25-80 pg/μL 0.01-100 pg/μL 检测成本 低 较低 较高 ACROBiosystems百普赛斯基于定量PCR法，设计开发一系列具有自主知识产权的resDNA定量检测试剂盒，能够专一快速的对中控样品或原液成品中resDNA进行准确定量，灵敏、准确和定量下限能满足工业客户的工艺研究和质控需求。产品优势
高灵敏度：根据定量PCR方法开发，LLOD达到1 fg/?L；高一致性：在不同DNA片段大小范围内保持一致的性能；高特异性：与无关DNA无交叉反应，减少检测的假阳性；严格质控: GMP厂房生产，符合ISO13485/9001质量管理体系;验证完善：参考ICH Q2（R2）指导原则，可提供完善的验证报告。产品列表Cat. No. Product Description OPA-O002 E.coli resDNA Quantitative Kit (qPCR) OPA-R004 CHO resDNA Quantitation Kit (qPCR) OPA-R006 HEK293 resDNA Quantitation Kit (qPCR) OPA-R008 E1A resDNA Quantitation Kit (qPCR) OPA-R007 E1A & SV40LTA resDNA Quantitation Kit (qPCR) OPA-R009 Plasmid resDNA Quantitation Kit (qPCR) OPA-R005 resDNA Sample Preparation Kit (Magnetic Beads) 验证数据-
-
High sensitivity and broad dynamic range using the E.coli resDNA Quantitative Kit (qPCR) (Cat. No. OPA-O002). (A) Typical analysis results obtained with Standard 1 (300 pg/μL) to 6 (3 fg/μL). (B) The standard curve of the 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.
-
-
Assay specificity. Standard curves generated using 10-fold serial dilution of E. coli genomic DNA (included in the kit).
-
-
Consistent quantitation across a broad range of fragment sizes. Standard curves were generated using a 10-fold serial dilution of gDNA and fragmented DNA. Fragmented DNA was generated by sonicating total E. coli genomic DNA (8min, 13min, 20min). Fragmentation of the DNA was confirmed by agarose gel analysis.
竞品比对 -
-
技术干货：如何减少DNA气溶胶污染？
京公网安备 11030102010599号 京ICP备16032159号-1